苏州举办-药企实验室（生产/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国和加入 ICH 的国和际组织，以及两岸三地特别泻药政法律的密集出台，两岸三地法律越来越高度混合。而无论作为泻药物上交以及 GMP 生产商，研究所经营管理都是确保验证是否能够合乎功用的简而言之，也是 GxP 合乎性检查和数期高度重视的一个末端节。从泻药企运营启航，必要的泻药物技术共同开发和生产商过抱一需要精确的验证数据来必要，而技术共同开发/QC 研究所的经营管理，如果因为抱一序之前失效或技术人员解决办法，导致了偏差或 OOS，首先很难发现，最后会给大型企业的运营造成很多成本上的不良影响。通过研究所各个领域的必要准则经营管理，使总质量系统始终正处于可控情况下，是大型企业经营管理技术人员一直关切的地方。为了帮助制泻药大型企业能够精确地思考两岸三地特别法律对研究所的促劝，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及两岸三地特别之前泻药内容的最数进展。从而为必要技术共同开发及生产商验证结果的可靠性，同时按照 GMP 和两岸三地之前泻药促劝对研究所顺利完成新设计和经营管理，必要尽量减少验证过抱一之前出现的各种困扰。为此，我一个单位定于 2018 年 9 年底 13-15 日在常州市开幕关于「泻药企研究所（技术共同开发/QC）准则经营管理与 ICH 读物及之前泻药最数进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、代表大会安排 代表大会时间：2018 年 9 年底 13-15 日 (13 日全天该班)该班区域内：常州市 (具体区域内直接发给甄选技术人员)二、代表大会主要交流内容 详见（日抱一安排请注意)三、与会者普通人 制泻药大型企业技术共同开发、QC 研究所总质量经营管理技术人员；制泻药大型企业供应商现场审计技术人员；制泻药大型企业 GMP 内审技术人员；给予 GMP 检查和的特别部门负责人（建筑材再加、设施与设备、生产商、QC、验证、计量等）；泻药企、研究一个单位及的大学特别泻药物技术共同开发、注册上交特别技术人员。四、代表大会概述 1、理论教导, 实例分析方法, 专题授课, 互动答疑.2、主讲嘉宾均为本学会 GMP 文书的公司科学家，新版本 GMP 国际标准人权宣言, 检查和员和行业内 GMP 资深科学家、欢迎发来机讨论。3、完成全部专业培训专业课抱一者由学会颁发专业培训申请人 4、大型企业需要 GMP 内训和导师，劝与会务组密切联系 五、代表大会支出 会务费：2500 元/人（会务费包含：专业培训、座谈、数据等）；不收统一安排，支出自理。六、密切联系方式 电机 话：13601239571联 系 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com之前华人民共和国和石纺织业经营管理学会医泻药纺织专业理事会 二○一八年八年底 日 抱一 安 排 请注意 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、两岸三地法律对研究所的促劝探究 1.FDA/欧洲委员会/之前华人民共和国和 GMP 2. 之前华人民共和国和之前泻药研究所准则探究 3. 研究所技术人员经营管理促劝 4. 研究所羰基经营管理促劝 5. 研究所国际标准品经营管理促劝 6. 稳定性实验最数法律应以 7. 之前华人民共和国和之前泻药 2020 版本其他最数进展 二、现有国和际上技术共同开发/QC 研究所经营管理存在的解决办法阐述 1. 国和际上现场检查和特别解决办法 2.FDA 483 警告信特别解决办法 三、制泻药大型企业技术共同开发/QC 研究所的布局和新设计 1. 从商品技术共同开发的有所不同时才会，新设计研究所市场需求 *有所不同阶段所涉及研究所技术社会活动和范围 *研究所新设计到筹建社会活动抱一序之前 四、生产商 QC 及技术共同开发研究所的新设计简述 1. 根据商品剂型和文书工作抱一序之前（送样——分样——验证——报告）完成研究所 URS 新设计 2. 研究所的布局应以（人流物流、菌种隔离、交叉饮用水等）3. 个案：某高效率新设计研究所的新设计几何图形及结构讨论 4.QC 研究所及技术共同开发研究所的异同 主讲人： 周老师，资深科学家。在泻药物验证三线文书工作 30 余年，第九、十届之前泻药理事会主任委员、国和家局 CDE 仿制泻药立卷审查3人，北京市证券交易所后泻药物人身安全性可能会评估与再赞誉科学家库科学家，国和家药品泻药物监督经营管理局等多个管理机构审评科学家库科学家。本学会学术委员会大学教授。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 特别促劝探究 1．EP 凡例年底探究 2．EP 关于元素杂质规范探究 3．EP 关于国际标准物质经营管理促劝 4．EP 关于包材总质量促劝 5．EP 关于发酵物质经营管理促劝 6．EP 各论拟定技术读物最数版本应以介绍 7．ICH Q4 应以探究 8．ICHQ4 各技术附录年底介绍（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻探究 二、研究所日常经营管理规抱一 1. 上交及 GMP 促劝的研究所 SOP 总质量体系 *个案：某研究所常见于 SOP 目录 *数期教导：生产商过抱一之前，泻药物验证异常结果 OOS 的清查及处理 *数期教导：技术共同开发及生产商过抱一之前的抽样抱一序之前和促劝 2. 如何将两岸三地之前泻药再生运用于，以及多国和之前泻药的协调（ICH）3. 如何对研究所技术人员顺利完成必要专业培训和考核 a) 研究所人身安全 研究所操控准则性 4. 研究所数据经营管理及数据可靠性经营管理应以 实战基础训练 1. 上交及 GMP 申请人过抱一之前，对研究所检查和的可能会点： 从人/机/再加/法/末端启航分析方法 2. 检查和现场时，现场常见于纪录的经营管理及可控 主讲人：丁老师 资深科学家、ISPE 会员，曾任职于国和际上知名泻药企及外资大型企业企业主；数 20 年具备泻药物技术共同开发、泻药物工艺技术共同开发、泻药物分析方法及生产商经营管理的非常丰富各个领域，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等申请人。大量接触三线的实际解决办法，具备非常丰富的分析方法解决办法和解决解决办法的技能和经验, 本学会学术委员会大学教授。

主笔：代表大会容