苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理工作与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着法制加入 ICH 国际第一组织起来，以及国外外就其毒药政法律的密集出台，国外外法律越来越高度融合。而无论作为本品刊发以及 GMP 采购，麻省理工学院管理机构都是确保检查和是否尽可能满足用途的重要环中节，也是 GxP 相符性检查和要点关注的一个环中节。从毒药企运营起先为，适当的本品研制和采购流先为须要正确地的检查和数据来保证，而研制/QC 麻省理工学院的管理机构，如果因为流先为失效或执法人员解决办法，导致了相反或 OOS，首先很难发现，再次会给大公司的运营随之而来很多效率上的严重影响。通过麻省理工学院各个方面的适当准则管理机构，使密度子系统丝毫所处受控稳定状态，是大公司管理机构执法人员一直友善的大都。为了帮助石油化工大公司尽可能正确地地解读国外外就其法律对麻省理工学院的允许，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及国外外就其书目内容的最新进展。从而为保证研制及采购检查和结果的可靠性，同时按照 GMP 和国外外书目允许对麻省理工学院进行其设计和管理机构，适当防止检查和流先为中所浮现的各种困扰。为此，我一个单位改在 2018 年 9 年末 13-15 日在杭州市举办关于「毒药企麻省理工学院（研制/QC）准则管理机构与 ICH 指南及书目最新进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、大会利四支 大会时间：2018 年 9 年末 13-15 日 (13 日定点报到)报到所在位置：杭州市 (具体所在位置直接分发参加者执法人员)二、大会主要交流内容 则有（日先为利四支此表)三、与会对象 石油化工大公司研制、QC 麻省理工学院密度管理机构执法人员；石油化工大公司供应商第一时间风险管理执法人员；石油化工大公司 GMP 内审执法人员；接受 GMP 检查和的就其部门负责人（物唯、设施与的设备、采购、QC、可验证、加权等）；毒药企、研究一个单位及大学就其本品研制、注册刊发就其执法人员。四、大会说明 1、分析方法详述, 实例分析方法, 专题讲课, 互动答疑.2、主讲嘉宾均为本理事会 GMP 临时工室科学家，新海外版 GMP 准则起草人, 检查和员和从业者内 GMP 资深科学家、欢迎来电咨询。3、完毕全部职业培训课先为者由理事会颁发职业培训证书 4、大公司须要 GMP 内训和指导，请与会务第一组排系 五、大会费用 会务费：2500 元/人（会务费包括：职业培训、调查结果会、资唯等）；食宿统一利四支，费用自理。六、排系方式 电 话：13601239571排 系 人：韩文清 寄 箱:gyxh1990@vip.163.com近现代石油化工大公司管理机构理事会医毒药石油化工管理机构学管理委员会 二○一八年八年末 日 先为 利 四支 此表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、国外外法律对麻省理工学院的允许解读 1.FDA/欧洲共同体/近现代 GMP 2. 近现代书目麻省理工学院准则解读 3. 麻省理工学院执法人员管理机构允许 4. 麻省理工学院试剂管理机构允许 5. 麻省理工学院准则品管理机构允许 6. 稳定性试验最新法律通则 7. 近现代书目 2020 海外版其他最新进展 二、现前期国外研制/QC 麻省理工学院管理机构存在的解决办法揭示 1. 国外第一时间检查和就其解决办法 2.FDA 483 强制执行信就其解决办法 三、石油化工大公司研制/QC 麻省理工学院的中所轴和其设计 1. 从产品研制的有所不同生命周期，其设计麻省理工学院期望 *有所不同前期所涉及麻省理工学院技术社会活动和仅限于 *麻省理工学院其设计到筹建社会活动流先为 四、采购 QC 及研制麻省理工学院的其设计概述 1. 根据产品本品和临时工流先为（送样——分样——检查和——调查结果）完毕麻省理工学院 URS 其设计 2. 麻省理工学院的中所轴通则（车流量物流、微生物隔离、交叉污染等）3. 犯罪行为：某先进其设计麻省理工学院的其设计图样及结构发表意见 4.QC 麻省理工学院及研制麻省理工学院的分野 开场白： 周老师，资深科学家。在本品检查和一线临时工 30 余年，第九、十届书目管理委员会委员、国家政府局 CDE 仿石油化工立卷审查第一全体成员，北京市上市后本品利全性监测与再评价科学家库科学家，国家政府食品本品监督管理机构局等多个机构审评科学家库科学家。本理事会特聘讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 就其允许解读 1．EP 提要进一步解读 2．EP 关于金属元素混合物规定解读 3．EP 关于准则物质管理机构允许 4．EP 关于包材密度允许 5．EP 关于发酵物质管理机构允许 6．EP 各论起草技术指南最新海外版通则引介 7．ICH Q4 通则解读 8．ICHQ4 各技术后记进一步引介（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 可贵解读 二、麻省理工学院日常管理机构规先为 1. 刊发及 GMP 允许的麻省理工学院 SOP 密度体系 *犯罪行为：某麻省理工学院常见 SOP 清单 *要点详述：采购流先为中所，本品检查和间歇性结果 OOS 的调查及处理过程 *要点详述：研制及采购流先为中所的取样流先为和允许 2. 如何将国外外书目转化运用于，以及多国书目的协调（ICH）3. 如何对麻省理工学院执法人员进行适当职业培训和考核 a) 麻省理工学院利全 麻省理工学院操作准则性 4. 麻省理工学院数据管理机构及数据可靠性管理机构通则 实战训练 1. 刊发及 GMP 认可流先为中所，对麻省理工学院检查和的风险点： 从人/机/唯/法/环中起先为分析方法 2. 检查和第一时间时，第一时间常见记录的管理机构及受控 开场白：先为老师 资深科学家、ISPE 会员，曾任职于国外知名毒药企及外资大公司他的公司；左右 20 年具有毒药物研制、毒药物陶瓷合作开发、毒药物分析方法及采购管理机构的多样实践充分，授命过多次 FDA 、WHO 等认可。大量接触一线的实际解决办法，具有多样的分析方法解决办法和解决解决办法的能力和充分, 本理事会特聘讲师。

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