嘉兴举办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着必先转至 ICH 国际组织，以及各个领域说明药性政条文的外围出台，各个领域条文更高度融合。而无论作为本品审核以及 GMP 采购，研究所行政都是确保验是否能够满足用途的必不可少，也是 GxP 符合性体检重点关注的一个环节。从药性企运营启衡，有效的本品研制和采购步骤需要精确的验资料来尽可能，而研制/QC 研究所的行政，如果因为时序失效或医务人员缺陷，导致了偏差或 OOS，首先很难发现，再次会给中小企业的运营产生很多成本上的负面影响。通过研究所或多或少的有效规范行政，使数量级系统始终处于借助于状态，是中小企业行政医务人员长期以来关心的地方。为了帮助三洋中小企业能够精确地明白各个领域说明条文对研究所的促问，以及了解这两项 EP 与 ICH Q4 及各个领域说明修订本章节的最新进展。从而为尽可能研制及采购验结果的可靠性，同时按照 GMP 和各个领域修订本促问对研究所同步进行的设计和行政，有效防止验步骤中会出现的各种困扰。为此，我的单位原定 2018 年 9 年末 13-15 日在苏州市举办活动关于「药性企研究所（研制/QC）规范行政与 ICH 指南及修订本最新进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、内阁会议安排 内阁会议一段时间：2018 年 9 年末 13-15 日 (13 日全天日前)日前地点：苏州市 (说明地点并不需要发给应征医务人员)二、内阁会议主要交流章节 详见（日衡安排问注意)三、参会都可 三洋中小企业研制、QC 研究所数量级行政医务人员；三洋中小企业供应商录影审计医务人员；三洋中小企业 GMP 内审医务人员；接受 GMP 体检的说明部门负责人（物料、设施与设备、采购、QC、验证、计量等）；药性企、研究的单位及大学说明本品研制、登记审核说明医务人员。四、内阁会议说明 1、理论介绍, 模板资料分析, 专题讲授, 互动答疑.2、主讲嘉宾均为本Association GMP 兼职室研究员，新版 GMP 准则起草人, 体检员和行业内 GMP 资深研究员、欢迎接听咨询。3、启动全部培训班课衡者由Association表彰培训班证书 4、中小企业需要 GMP 内训和指导，问与会务组及第系 五、内阁会议费用 会务费：2500 元/人（会务费还包括：培训班、研讨、参考资料等）；食宿统一安排，费用自理。六、及第系方式 电 话：13601239571及第 系 人：韩文清 寄 箱:gyxh1990@vip.163.com中会国石化中小企业行政Association保健石化专业的委员会 二○一八年八年末 日 衡 安 排 问注意 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、各个领域条文对研究所的促问解释 1.FDA/欧盟/中会国 GMP 2. 中会国修订本研究所规范解释 3. 研究所医务人员行政促问 4. 研究所试剂行政促问 5. 研究所准则品行政促问 6. 稳定性试验中最新条文应将 7. 中会国修订本 2020 版其他最新进展 二、在此之前欧美国家研制/QC 研究所行政存在的缺陷探讨 1. 欧美国家录影体检说明缺陷 2.FDA 483 强制执行信说明缺陷 三、三洋中小企业研制/QC 研究所的布局和的设计 1. 从产品研制的不同生命周期，的设计研究所期望 *不同阶段所涉及研究所技术活动和范围 *研究所的设计到建设活动时序 四、采购 QC 及研制研究所的的设计概述 1. 根据产品剂型和兼职时序（送样——分样——验——报告）启动研究所 URS 的设计 2. 研究所的布局应将（人流物流、微生物永久性、交叉污染等）3. 案例：某先进的设计研究所的的设计图样及结构讨论 4.QC 研究所及研制研究所的异同 主讲人： 周老师，资深研究员。在本品验一线兼职 30 余年，第九、十届修订本的委员会委员、国家局 CDE 仿三洋立卷审查组成员，北京市上市后本品安全性监测与再赞扬研究员库研究员，国家食品本品监督行政局等多个机构审评研究员库研究员。本Association特聘讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 说明促问解释 1．EP 全文上半年解释 2．EP 关于原素杂质明文规定解释 3．EP 关于准则物质行政促问 4．EP 关于包材数量级促问 5．EP 关于发酵物质行政促问 6．EP 各论起草技术指南最新版应将介绍 7．ICH Q4 应将解释 8．ICHQ4 各技术附录上半年介绍（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻解释 二、研究所日常行政规衡 1. 审核及 GMP 促问的研究所 SOP 数量级体系 *案例：某研究所少见 SOP 清单 *重点介绍：采购步骤中会，本品验精神状态结果 OOS 的调查及处理 *重点介绍：研制及采购步骤中会的样本时序和促问 2. 如何将各个领域修订本裂解采用，以及多国修订本的协调（ICH）3. 如何对研究所医务人员同步进行有效培训班和审核 a) 研究所安全 研究所操作开放性 4. 研究所资料行政及资料可靠性行政应将 实弹射击训练 1. 审核及 GMP 认证步骤中会，对研究所体检的风险点： 从人/机/料/法/环启衡资料分析 2. 体检录影时，录影少见记录的行政及借助于 主讲人：丁老师 资深研究员、ISPE 会员，曾任职于欧美国家知名药性估量外资中小企业中小企业主；仅有 20 年很强本品研制、本品工艺开发、本品资料分析及采购行政的丰沛过硬，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等认证。大量交谈一线的说明缺陷，很强丰沛的资料分析缺陷和解决缺陷的能力和经验, 本Association特聘讲师。

编辑：内阁会议君