药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH读物及药典最新进展

随着必先加入ICH国际组织，以及各个领域外之外制剂政规章的密集出台，各个领域外规章更颇高度融合。而无论作为本品申报以及GMP生产线，Laboratory管理制度都是确保验应该只能实现用做的必不可少，也是GxP符合性检查和信息化注目的一个环节。从制剂企货运到达，必需的本品共同整合和生产线过程需要确切的验数据来保障，而共同整合/QCLaboratory的管理制度，如果因为流程失效或医务人员问题，导致了偏差或OOS，首先很难发现，最后会给企业的货运带来很多成本上的影响。通过Laboratory各个方面的必需约束管理制度，使运动速度系统仍然处于受控状态，是企业管理制度医务人员一直关心的偏远地区。为了为了让制剂厂企业只能确切地忽略各个领域外之外规章对Laboratory的尽快，以及了解意味著EP与ICH Q4及各个领域外之外食品卫生内容的最新进展。从而为保障共同整合及生产线验结果的性能，同时按照GMP和各个领域外食品卫生尽快对Laboratory进行其设计和管理制度，必需能避免验过程中会出现的各种顾虑。为此，我单位定于2018年10年末26-28日在济南市举办第二期“制剂企Laboratory（共同整合/QC）约束管理制度与ICH须知及食品卫生最新进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、联席会议安排 联席会议星期：2018年10年末26-28日 (26日全天报到) 报到临近：济南市 (具体临近直接发给报名医务人员)二、联席会议主要交流内容详述（日程安排备注)三、参会具体来说制剂厂企业共同整合、QCLaboratory运动速度管理制度医务人员；制剂厂企业提供商到场风险管理医务人员；制剂厂企业GMP内审医务人员；接受GMP检查和的之外部门负责人（密封、设施与颇高压电子系统、生产线、QC、正确性、计量等）；制剂企、研究单位及大学之外本品共同整合、注册申报之外医务人员。四、联席会议明确指出1、理论宣讲,实例统计分析,专题研读,对话答疑.2、讲席压轴均为本该协会GMP临时工室研究专家，新版GMP标准起草人,检查和员和服务业内GMP资深研究专家、欢迎来颇高压电建议。3、完毕全部专业培训课程者由该协会颁发专业培训证书4、企业需要GMP内训和指导，特地与会务组联系五、联席会议费会务费：2500元/人（会务费包括：专业培训、讲座、资料等）；食宿统一安排，费自理。六、住址颇高压电 话：13601239571 联 系 人：谚清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com中会国化工企业管理制度该协会医制剂化工专业委员会 二○一八年九年末日 程 安 排 备注第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4之外尽快点出 1．EP凡例全面点出 2．EP关于元素杂质规定点出 3．EP关于标准杂质管理制度尽快 4．EP关于包材运动速度尽快 5．EP关于发酵杂质管理制度尽快 6．EP各论起草系统设计须知Beta其所介绍 7．ICH Q4其所点出 8．ICH Q4各系统设计附录全面介绍（内毒素、无菌、可见病菌等等） 9．ICH Q3D深刻点出 二、Laboratory日常管理制度尽快与规章制度 1.FDA/欧盟/中会国GMP 2.中会国食品卫生Laboratory约束点出3.中会国食品卫生2020版之外趋势 4.申报及GMP尽快的LaboratorySOP运动速度体系 *事例：某Laboratory常见SOP清单 *信息化宣讲：生产线过程中会，本品验异常结果OOS的调查报告及处理 *信息化宣讲：共同整合及生产线过程中会的取样流程和尽快 5.如何将各个领域外食品卫生转化用作，以及多国食品卫生的协调（ICH） 讲席人：丁学长 资深研究专家、副所长，曾任职于各个领域知名制剂企及外资企业颇高管；仅有20年具制剂物共同整合、制剂物工艺整合、制剂物统计分析及生产线管理制度的丰富实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量触及一线的实际问题，该协会及CFDA颇高研院聘为副教授。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、Laboratory的管理制度 1.Laboratory医务人员管理制度尽快 2.Laboratory试剂管理制度尽快 3.Laboratory标准品管理制度尽快 4.稳定性测试最新规章其所 二、现在各个领域共同整合/QCLaboratory管理制度存在的问题阐释 1.各个领域到场检查和之外问题 2.FDA 483发信信之外问题 三、Laboratory数据管理制度及数据性能管理制度其所 四、如何对Laboratory医务人员进行必需专业培训和考核 a)Laboratory安全 b)Laboratory操作约束性 五、实训： 检查和到场时，到场常见记录的管理制度及受控 讲席人：战学长，资深研究专家。国家所境内、各个领域本品GMP到场检查和员，本品验一线临时工仅有三十年，国家所新制剂审评研究专家库研究专家， CFDA颇高研院及本该协会特邀授课副教授。在注册到场核查及飞检方面积累丰富的实践临时工经验。本该协会及CFDA颇高研院聘为副教授。 制剂厂企业共同整合/QCLaboratory的整体设计和其设计 1.从产品共同整合的不同生命周期，其设计Laboratory期望 *不同阶段所涉及Laboratory系统设计活动和范围 *Laboratory其设计到规划活动流程 2.根据产品剂型和临时工流程（送样——分样——验——报告）完毕LaboratoryURS其设计 3.Laboratory的整体设计其所（人流金融服务、微生物可避免、交叉饮用水等） 4.事例：某先进其设计Laboratory的其设计样式及结构讨论 5.QCLaboratory及共同整合Laboratory的异同 讲席人：吴学长 在无论如何的20多年星期里，在多个全球制剂厂企业，各个领域企业临时工过。 熟悉各个领域外Laboratory的整体设计及其设计，以及颇高压电子系统设施提供商。担任过正确性主管，正确性经理，QA 顾问，工艺顾问。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 风险管理, 本该协会聘为副教授。

主编：联席会议君